醫(yī)用安規(guī)儀器RK2675Y的執(zhí)行標準

美瑞克醫(yī)用安規(guī)儀器 GB9706.1-2007 《 醫(yī)用電氣設備 *部分：安全通用要求》是醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行的重要安全標準。該標準等同采用IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設備*部分：安全通用要求》（英文版）及其1991年修改稿和1995年修改稿，即IEC60601-1的第二版。GB9706.1-2007等同采用的IEC標準第三版IEC60601-1：2 0 0 5 已經(jīng)發(fā)布實施 ， 我國現(xiàn)行標準與IEC標準相比落后了17年。I E C60601-1：2005標準與GB9706.1-2007標準在章節(jié)順序和內(nèi)容上有較大變化，從第二版的250頁變?yōu)榈谌娴?90頁，從第二版的59章變?yōu)榈谌娴?7章，基本性能概念和風險管理的引入，使IEC60601-1：2005的實施對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有較大影響，尤其是對出口。IEC60601-1：2005版與GB9706.1-2007有300多處差異，本文將介紹IEC60601-1：2005（以下簡稱第三版）與現(xiàn)行GB9706.1-2007（以下簡稱現(xiàn)行國標）的主要差異，同時對于標準中關鍵技術內(nèi)容進行分析與解讀。

    一、 第三版標準的主要變化

    *，引入了基本性能的概念和風險管理的內(nèi)容。

    第二，適用范圍增加了行動不方便的人使用的設備和非醫(yī)療監(jiān)護使用的設備。

    第三，對患者和操作者采取不同的防護方式。

    第四，引入了接觸電流和總患者漏電流的概念。

    第五，對應用部分的溫升容許值放寬，引入接觸時間，不同的接觸時間要求的容許值不一致。

    第六，增加了IEC60601-1-4（YY0708）的內(nèi)容，在第三版標準中單列為14章。

    第七，在16章中增加了IEC60601-1-1（GB 9706.15）的內(nèi)容，即醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

    二、重點變化解析

    1.輸入功率（條款4.11）

    第三版標準要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設定時，醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應超出標稱值的10%，在現(xiàn)行國標中分別為±10%，±15%，±25%，測試方法沒有 變化。

    2.標識易讀性（條款7.1.2）

    第三版標準增加標識易讀性的要求，要求周圍照度在100Lx至1500L x的zui不利條件下，在操作者位置能看清楚標識。

    3.防護方式（條款8.5）

    第三版標準中引入防護方式的概念，分別為患者防護方式（MOPP）和操作者防護方式（MOOP）。與現(xiàn)行國標相比降低了對操作者的要求。

    4 . 漏電流和患者輔助漏電流（條款8.7）

    第三版標準中引入接觸電流和總患者漏電流。接觸電流與現(xiàn)行國標外殼漏電流的概念一致，總患者漏電流是新增概念，僅對有多種應用部分的設備適用。

    第三版標準的患者漏電流容許值發(fā)生變化。依據(jù)現(xiàn)行國標標準，在信號輸入或輸出部分施加網(wǎng)電源電壓被認為是單一故障狀態(tài)，容許值為5mA。而依據(jù)第三版標準此情況被認為是正常工作狀態(tài)，容許值為0.1mA，要求加嚴。

    在第三版標準中新增“特定測試條件下患者漏電流的要求”。

    第三版標準對地漏電流的容許值統(tǒng)一放寬到：正常狀態(tài)5mA，單一故障狀態(tài)10mA，對于*性安裝的設備容許值放寬。

    5.電介質(zhì)強度（條款8.8.3）

    電介質(zhì)強度試驗電壓發(fā)生變化。*以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強度的試驗電壓；第二對操作者和患者，網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗電壓不同；第三電壓分檔細化，尤其是對操作者次級電路的防護；第四對操作者的防護，試驗電壓降低；對患者的防護不變。

    6.爬電距離和電氣間隙（條款8.9）

    對電氣間隙引入海拔高度的概念，海拔高度 2000米時，不需要乘以系數(shù)。大于2000米時，乘以規(guī)定的系數(shù)。爬電距離對海拔高度沒有區(qū)別，但至少大于電氣間隙。

    容許值查詢更加復雜，引入材料分類、污染等級和過電壓等概念，查詢時需考慮多種情況；不同于以往僅考慮電壓值和絕緣。

    7.網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器（條款8.11.5）

    如果檢查網(wǎng)電源部分相反極性，網(wǎng)電源部件和地之間有雙重防護措施，則網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器可忽略，在風險管理文檔中應闡明該情況。設計者應注意短路保護。

    8.與活動部件相關的危險（條款9.2）

    增加篇幅較多，對于活動部件的危險增加提出了明確要求，比如對身體、頭、手等的機械防護間隙?？紤]到成人和小孩的不同；給出了明確的間隙標準。

    第三版中對于移動的速度也給出要求，對于運動的超程也要考慮等。

    9.不穩(wěn)定的危險（條款9.4）

   （1）水平和垂直外力（條款9.4.2.3）

    增加施加水平和垂直方向的作用力，考核設備的平衡狀態(tài)。水平方向要求施加設備重25%的外力，zui大不超過220N，作用點不超過距離地面1.5m。垂直方向要求在設備工作表面施加，始終向下的800N外力，作用點不超過距離地面1m。

   （2）設備的水平推動力（條款9.4.2.4.2）

    用于實現(xiàn)移動式醫(yī)用電氣設備在堅硬平坦水平面的外力不能超過200N，除非聲明需多人才能移動。

   （3）跨越門檻的移動（條款9.4.2.4.3）

    重量超過45kg的移動式醫(yī)療設備能跨越20mm門檻，且風險可接受。

   （4）由不必要的側向移動（包括滑動）造成的不穩(wěn)定性

    對搬運中和搬運外的不穩(wěn)定性給出測試要求和評價的指標，要求在10°和5°的斜面上的滑動不超過50mm。

    10.手柄和其他把手裝置（條款9.4.4）

    增加對于超過20kg的非便攜式設備，制造商需要提供適合的把手裝置或者在隨機文件中指出可以被安全吊起的位置點；超過20kg的便攜式設備需要配一個或以上把手，且放置在適當位置，可以由兩人以上搬運。

    設備上把手或手柄的試驗沒有變化。

    11.聲能和振動（條款9.6）

    新增對聲能的要求。對于可聽見聲能給出限值，對于次聲能和超聲能，要求在風險管理文檔中給出風險分析，對手部傳遞振動給出限值。

    12.患者、操作者支撐裝置和懸掛系統(tǒng)的強度（條款9.8.3）

    新增患者支撐裝置和懸掛部件靜態(tài)和動態(tài)載荷的試驗，靜態(tài)載荷試驗要求施加規(guī)定重量的60%或至少80kg，持續(xù)時間1分鐘，且風險可接受；動態(tài)載荷試驗要求施加規(guī)定重量，在模擬座位的正上面150mm處落下，風險可接受。

    13.超溫（條款11.1）

    內(nèi)容變化比較大，限值引入接觸時間，對于可能接觸的部件，接觸時間因限值而異；對與皮膚接觸的應用部分，接觸時間和材料的限值不同；對患者接觸超過10分鐘應用部分的限值從41℃增加到43℃，如果表面溫度超過41℃，應在隨機文件中闡明。

    如果應用熱電偶法測溫，溫度限值減去10℃。

    14.富氧環(huán)境防火的要求（條款11.2）

    增加富氧環(huán)境防火的要求，對測試要求給出規(guī)定。

    15.醫(yī)用電氣設備外殼防火的要求（條款11.3）

    對外殼材料防火的要求更明確。*對可燃性等級給出規(guī)定；第二對底部開孔給出規(guī)定，防止設備內(nèi)部可燃物從頂部落下。

    16.機械強度（條款15.3）

    對于機械強度調(diào)整了現(xiàn)行國標中部分試驗的要求，增加新試驗。

    調(diào)整水平推力試驗值為250±10N，試驗時間5S，作用在直徑為30mm的圓形平面上；沖擊試驗的試驗值為直徑50mm，重500±25g的實心鐵球自1.3m處自由下落到試驗表面；這兩個試驗對設備外殼的要求更嚴。

    粗魯搬運增加了門框震動試驗，要求以0.4±0.1 m/s的速度跨越厚度和高度均為40mm的垂直硬木阻礙物。

    17.電池（條款15.4.3）

    增加了對鋰電池符合I E C60086-4的要求。企業(yè)對這一要求需予以特別關注。

    1 8.腳踏控制裝置（ 條 款15.4.7）

    對腳踏控制裝置降低了要求。*承重試驗由1350N力作用到625mm2的面積上，改為1350N力作用到直徑為30mm的圓形區(qū)域上（706.5mm2）；第二對于預期在有液體的區(qū)域使用的腳踏控制裝置由IPX8降至IPX6。

    三、小結

    上述內(nèi)容為第三版IEC60601-1標準與GB 9706.1-2007的一些比較大的差異，對于未提及的標準要求，也或多或少存在一些差異，具體產(chǎn)品設計和安全檢測的時候還要參考IEC 60601-1：2005標準。